近年来，肾癌一线治疗领域进展迅速，靶免联合治疗成为国际探索焦点。我国学者主导的RENOTORCH研究取得了突破性进展——作为国内首个针对晚期肾癌的靶免联合大型随机对照Ⅲ期临床研究，有力证实了阿昔替尼联合特瑞普利单抗一线治疗可显著延长患者生存期，降低疾病进展或死亡风险。基于令人满意的治疗效果，该方案已经获得最新中国临床肿瘤学会（CSCO）指南Ⅰ级推荐（1A类证据）。近日，阿昔替尼一线靶免联合适应证正式获批，成为我国首个且目前唯一上市的肾癌靶免联合治疗方案，为晚期患者点燃了全新的生存希望。 本报特邀六位肾癌领域权威专家，从科研突破、指南革新、临床实践等多维度深度解读，共同见证中国肾癌治疗迈向历史新高度！ 北京大学肿瘤医院郭军教授：基于RENOTORCH研究的突破性成果，阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗适应证已正式获批。RENOTORCH研究是我国首个肾癌靶向免疫治疗Ⅲ期研究，成果不仅入选2023年欧洲肿瘤内科学会大会优选口头报告，更全文发表于肿瘤学顶级期刊《肿瘤学年鉴》，成为全球肾癌治疗领域的重要参考。值得关注的是，国际同类方案（比如阿昔替尼联合帕博利珠单抗）早在2019年即于欧美上市，而此次获批的阿昔替尼联合特瑞普利单抗是我国首个获批的肾癌靶免联合治疗方案，这标志着中国晚期肾癌治疗正式迈入国际前沿，不仅填补了本土空白，更以创新数据推动治疗标准升级。同时这也标志着中国学者已逐渐从“跟随者”转型为“引领者”。我们不仅为中国患者提供更优选择，更通过科学的临床研究为全球治疗格局注入中国智慧！ 北京大学第一医院何志嵩教授：作为RENOTORCH研究的亲历者，阿昔替尼联合特瑞普利单抗方案的疗效数据令人印象深刻：接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的中位无进展生存期，较对照组延长近2倍（从9.8个月延长至18.0个月），患者疾病进展或死亡风险降低35%，中位总生存期方面，对照组为26.8个月，靶免联合治疗组尚未达到，已观察到了明显的OS获益趋势，死亡风险降低39%（HR=0.61）。随着本次阿昔替尼联合特瑞普利单抗一线适应证的获批，中国晚期肾癌患者将得到比肩国际水平的疗效优异、可及性更高的治疗方案。当然，创新疗法的价值需通过规范化诊疗与质控体系转化为实际获益。针对当前我国肾癌治疗仍存在区域差异大、基层能力不足等挑战，未来需要继续以质控为基石，推动规范化诊疗，让更多患者切实享受创新疗法带来的生存希望。 中山大学肿瘤防治中心周芳坚教授：当前，全球肾癌治疗已全面迈入靶免联合时代。NCCN、EAU、ESMO等国际权威指南一致推荐靶免联合方案作为晚期肾细胞癌一线标准治疗，标志着全球已达成共识。基于RENOTORCH研究的突破性数据，阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗方案已纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）肾癌诊疗指南》，获得I级推荐（IA类证据），将为中国晚期肾癌患者带来更好的生存获益。此外，2024年ESMO指南亦将该联合方案纳入中高危晚期肾癌一线治疗推荐，最新CACA指南同步强调其在透明细胞为主型患者中的核心地位，国内外指南的联动推荐凸显了“中国数据”的领域影响力。“指南更新只是起点，规范落地才是患者获益的保障。”因此，本次适应证获批的意义之一在于提供了明确治疗选择，在指南指导的背景下真正推动临床实践规范化，从而整体上提升肾癌患者生存率，助力中国肾癌诊疗迈向高质量发展新征程！ 上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚教授：对于泌尿外科医生而言，晚期肾癌患者确诊时多已丧失手术机会，系统治疗成为关键选择。随着靶免联合时代的到来，治疗格局发生了根本性转变。相较于传统TKI单药，联合方案将患者中位无进展生存期从10个月提升至18个月，总生存期从27个月延长至45个月以上，显著改善生存质量。所以，本次阿昔替尼联合特瑞普利单抗的获批，既是临床实践的“强心剂”，亦是对外科医生的全新挑战。“综合治疗时代下，外科医生更需要‘内外兼修’”。这需要突破传统手术思维，主动掌握靶免联合方案的应用规范，提升创新治疗方案的可及性。与此同时，需与多学科临床专家紧密协作，从诊断评估、方案制定到术后随访，构建“全周期管理”策略，在外科医学进化之路上，为晚期肾癌患者点燃生命之光！ 天津医科大学肿瘤医院姚欣教授：本次阿昔替尼一线联合适应证的获批是基于RENOTORCH研究的成功。该研究是国内首个在晚期肾癌领域开展的靶免联用的大型随机对照Ⅲ期临床研究，不仅为中国临床提供了高级别循证证据，也推动中国肾癌治疗与国际接轨，为国内肾癌患者提供了优质的治疗方案。但鉴于此前国内尚未有相关靶免方案获批用于晚期肾癌一线治疗，需要进一步加强靶免联合方案和理念在临床规范落地，以此提高患者最大“净获益”。中国抗癌协会泌尿肿瘤诊疗综合能力提升工程自启动以来一直致力于提高全国范围内肿瘤治疗中心及综合医院在泌尿肿瘤诊疗方面的能力，已经取得诸多成果。未来将继续提升全国范围内泌尿外科治疗中心的肿瘤诊疗水平，促进包括靶免联合治疗方案等创新疗法的规范实施，最终造福广大患者。 四川大学华西医院魏强教授：阿昔替尼联合特瑞普利单抗一线适应证的成功获批，标志着我国晚期肾癌治疗进入了靶免联合治疗新时代。因为国际上早已有同类方案获批，所以晚期肾癌的靶免联合治疗并不是一个新的概念。因此，在过去已经有一部分接触前沿医学进展的专家在临床实践中尝试使用靶免联合治疗，然而由于缺乏相关适应证，靶免联合治疗的方案五花八门，其中不乏一些已经被证实不适合靶免联合的药物，整体用药规范性仍有待提高。所以随着阿昔替尼靶免联合适应证的获批，相信这一现状也有望得到一定的改善。同时，作为国内唯一一个拥有肾癌适应证的TKI药物，阿昔替尼本身属于国家医保乙类药品，这无疑将降低患者的经济负担，可让更多患者能够及时获得国际前沿治疗。未来，需要继续以规范化为核心，推动统一临床路径和普惠基层，为晚期肾癌患者带来更佳的临床获益，从而整体上提升肾癌患者生存率。 阿昔替尼一线靶免联合治疗方案的获批，成功填补了我国晚期肾细胞癌靶免联合治疗领域的空白，为晚期患者提供了与国际接轨的创新治疗选择。未来，期待该方案在权威指南指导下落地临床实践，并通过真实世界研究进一步丰富阿昔替尼一线联合治疗的临床证据，持续优化治疗策略，造福更多肾癌患者，进一步推动中国肾癌诊疗高质量发展！
更多
